ISO 13485 Belgesi

Anasayfa / Sistem Belgelendirme / ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 Belgesi

Kalite yönetim standardı içerisinde olan sistem tıbbı medikal cihazların kalitesinin belirlenmesinde etkili olarak karşımıza çıkar. Ürün ve hizmet süreçlerinin dokümantasyonunun alt yapısının oluşmasında etkili olan bir etkili olan sistem sürekliliğinin sağlanmasında da temel alınır. ISO 13485 belgesi ile tıbbı medikal cihazların korunması ve kullanıma dair ayrıntılı bilgilerin içeriğine sahip olunması gerçekleşir.

 

 

ISO 13485 Belgesi Standardı Nedir?

 

Kalite yönetim sistemi standartlarına göre belirlenene standartları içerisinde bulunan ISO 13485 belgesi medikal cihazların kalitesinin standartlarını ortaya koyar. Medikal tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standartlar içeriğinde önemli bir koşuldur. Bu yüzden belgeye sahip olan kuruluşlar ise medikal cihazların üretimini üstlenen servisler olur. Sertifikayı alan teknik servislerin konuda hakimiyetleri daha fazla olabileceği gibi bilgiyi bildiklerine dair güveni sağlarlar.

 

 

 

ISО 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

 

Medikal sektörde hizmet veren kuruluşlar kalite yönetim sistemlerinin standartlarını tam anlamıyla gerçekleştirmek için bu belgeye ihtiyaç duyarlar. Çünkü özelleştirilirmiş uluslararası piyasada etkin rol oynatılmasında söz sahibi olur. Belgenin alımı sayesinde uluslararası alanda çalışma sürdürebilecekleri için ISO 13485 belgesi alımının nasıl gerçekleştiği araştırılır. Bunun için belirlenen şartların başında kuruluşun bu belgenin istediği standartları edinmesi gerekir. Ardından ise belgenin ediniminde uygulayacağı kapsamların ortada olması sağlanır. Standartları uygulayacağından dolayı kuruluşun kendi içerisinde kalite yönetim sistemini tamamlamaları gerekir. Belgenin içeriğindeki kalite yönetim sistemi eksiksiz gerçekleşmesi olmalıdır. Tüm bunları gerçekleştirdiğine inanıyorsa kuruluş artık belgeyi veren ve bu konuda uzmanlığa erişmiş kuruma başvuruda bulunur. Başvurusunda dokümanlarını da içerisine katar. Uzman kuruluş ise kademe kademe denetimlere girer. Bu denetimler sonucu eksiklikler varsa bunların kapatılması ve gerçekleşmesi için belge almak isteyen firmaya görevler verir. Denetimler sonucunda başarıya ulaşırsa firma rahatlıkla belgeyi verir. Belgenin ilk alımında ise periyodik gözlemler devam eder. Uygunsuz durumların kapatılması için çalışmalar yapılır. Denetim sonucu başarılı olana kadar devam eder.

 

 

ISO 13485 Belgesi Neden Gereklidir?

 

Uluslararası Pazar piyasasında var olabilmek için ISO 13485 belgesi gereklidir. Çünkü dış ülkeler kendi iç piyasasına girecek ürünlerin kalite yönetim standartlarına uygun olmasını ister. Piyasa tercih edilmede belirleyici bir unsur olarak göze çarpar bu belge. Ayrıca üçüncü taraf denetimi gerçekleştiğinden ötürü daha fazla güven duyulmasını da sağlar. Bazı ülkelerde ise bu durum artık şart olarak karşımıza çıkar belgenin alınması.

 

 

Kimler ISO 13485 Belgesi Alabilir?

 

ISO 13485 belgesi alabilecek olan firmalar tıbbi medikal cihazlarıyla ilgili olan firmalardır. Başlıca bu ilgisi olan firmalar ürünün üreticisi olabilir ya da ürünün satışında etkin olan firmalardır. Medikal cihazların distibütörleri, ithalatçıları, servis ve montajını sağlayan firmaları bu belgeyi alabilirler. Medikal cihazların üretilmesinde maddelerin teminatını sağlayanlar da bu belgeye sahip olabilirler. Komponent ve hammadde sağlayıcıları belgeyi aldıkları takdirde olumlu avantajlarından faydalanarak güvenilir firma olabileceklerdir.

 

 

Nerden ISO 13485 Belgesi Alınır?

 

Piyasa varlığı güçlendirecek olan bu belgenin alımında akredite olmuş bir kurum ancak firmaya sertifika verme yetkisine sahip olur. Akreditasyon Kurumundan Akreditasyon Sertifikası alarak yetkiye sahip olan kuruluşlar bu alanda kalite yönetim standardını medikal cihazlarda almak isteyen firmalara belgelerinin verilmesinde söz sahibidirler. Alanında köklü olarak güven veren bir kuruluşu seçmek bu noktada çok önemlidir. Avantajları getirileceğine inanılan belgenin alımında firmaya hem bilgiyi edinme konusunda yardımları dokunan ve standartların taviz vermeden tamamlanmasını isteyen firma son derece önemli seçimi gerçekleşmelidir. Ayrıca bu medikal cihazlarının kalite yönetim sistemi standardını belirleyen belgenin geçerlilik süresi 3 yıl olarak bilinir.